Od 1 sierpnia 2026 r. kosmetyki wprowadzane po raz pierwszy do obrotu w Unii Europejskiej muszą spełniać rozszerzone wymagania dotyczące oznakowania alergenów zapachowych. Zmiana wynika z rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545, które zmodyfikowało załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Nowe zasady obejmują nie tylko pojedyncze związki chemiczne, ale również określone olejki eteryczne, ekstrakty i grupy substancji. [1]
Kosmetyki prawidłowo wprowadzone do obrotu w ramach okresu przejściowego mogą pozostawać w sprzedaży do 31 lipca 2028 r., pod warunkiem spełnienia pozostałych obowiązujących wymagań. Nie oznacza to jednak, że każdy wcześniej wyprodukowany kosmetyk może korzystać z tego terminu. Decyduje wprowadzenie konkretnego produktu do obrotu, a nie sama data produkcji. [1] [2]
Dlaczego rozszerzono wykaz alergenów zapachowych?
Podstawą oznakowania składników kosmetycznych jest art. 19 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce służące do ich wytworzenia można wskazywać zbiorczo jako „Parfum” lub „Aroma”. Nie zastępuje to jednak indywidualnego podania substancji, których wymienienia wymaga załącznik III. [2]
W uzasadnieniu rozporządzenia 2023/1545 Komisja odwołała się do 24 wcześniej oznakowywanych alergenów zapachowych oraz do opinii Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), w której wskazano 56 dodatkowych alergenów wymagających uwzględnienia. Część pozycji obejmuje grupy substancji, dlatego liczby pozycji prawnych, nazw stosowanych na etykiecie i poszczególnych związków chemicznych nie należy traktować zamiennie. [1]
Celem zmiany jest przede wszystkim ułatwienie osobom uczulonym unikania konkretnych substancji. Alergia kontaktowa ma trwały charakter, a u osoby już uczulonej objawy mogą wystąpić po kontakcie ze stężeniem niższym niż maksymalny poziom dopuszczony do stosowania w kosmetyku. W uzasadnieniu rozporządzenia Komisja przywołała szacunek, zgodnie z którym alergia na substancje zapachowe dotyczy 1–9% mieszkańców Unii. [1] [4]
Co zmienia rozporządzenie 2023/1545?
Rozporządzenie zmieniło załącznik III na trzy sposoby: nadało nowe brzmienie części dotychczasowych pozycji, skreśliło niektóre wpisy w związku z reorganizacją wykazu oraz dodało nowe pozycje. [1]
| Rodzaj zmiany | Pozycje załącznika III | Zakres |
|---|---|---|
| Nowe brzmienie dotychczasowych pozycji | 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196, 324 | Aktualizacja nazw i identyfikatorów substancji, uwzględnienie izomerów, grupowanie substancji oraz zmiany dotyczące oznakowania. |
| Skreślenie pozycji | 125, 126, 158, 160–163, 165, 167, 168 | Uporządkowanie wykazu, w tym przeniesienie substancji do odpowiednich pozycji zbiorczych. |
| Dodanie nowych pozycji | 327–371 | 45 nowych pozycji obejmujących substancje i grupy substancji objęte wymaganiami oznakowania. |
Zakres zmian wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2023/1545. [1]
W rozszerzonym wykazie znalazły się m.in. wanilina (Vanillin), mentol (Menthol), kamfora (Camphor), benzaldehyd (Benzaldehyde), octan linalilu (Linalyl Acetate) i terpineol (Terpineol). Zmiana obejmuje również określone olejki i ekstrakty roślinne, m.in. lawendowe, różane, miętowe, eukaliptusowe, cytrynowe, bergamotowe, paczulowe i sandałowe. [1]
Naturalne pochodzenie składnika nie wyłącza obowiązku oznakowania. W przypadku olejków eterycznych trzeba ocenić zarówno wymagania dotyczące samego surowca, jak i zawartych w nim alergenów. W określonych sytuacjach na etykiecie należy wskazać jednocześnie olejek lub jego nazwę zbiorczą oraz obecny w nim związek, np. Linalool. [3]
Progi oznakowania: 0,001% i 0,01%
Obowiązek dodatkowego wskazania alergenu w wykazie składników powstaje po przekroczeniu odpowiedniego progu w gotowym produkcie kosmetycznym. [1]
| Rodzaj kosmetyku | Próg oznakowania | Przykłady |
|---|---|---|
| Produkt niespłukiwany | Stężenie przekraczające 0,001%, czyli 10 mg/kg | Krem, balsam do ciała, perfumy, dezodorant. |
| Produkt spłukiwany | Stężenie przekraczające 0,01%, czyli 100 mg/kg | Szampon, żel pod prysznic, mydło przeznaczone do spłukiwania. |
Progi dotyczą stężenia alergenu w gotowym kosmetyku, nie w samej kompozycji zapachowej. [1][3]
W obliczeniach trzeba uwzględnić łączny udział danego alergenu ze wszystkich źródeł. Ten sam związek może pochodzić jednocześnie z kompozycji zapachowej, olejku eterycznego i innego surowca. Ocenianie każdego źródła oddzielnie może prowadzić do pominięcia substancji, której rzeczywiste stężenie w kosmetyku przekracza próg. [3]
Przykład obliczenia stężenia alergenu
Załóżmy, że krem zawiera 0,5% kompozycji zapachowej, a udział określonego alergenu w tej kompozycji wynosi 0,4%. Jeżeli nie ma innych źródeł tego alergenu, jego stężenie w gotowym kremie wynosi:
0,5 × 0,4 ÷ 100 = 0,002%
W tym przykładzie stężenie przekracza próg 0,001% właściwy dla produktu niespłukiwanego, więc alergen należy wymienić w wykazie składników. Przy takim samym stężeniu w szamponie próg 0,01% nie zostałby przekroczony. Jest to przykład obliczeniowy; w rzeczywistej recepturze należy uwzględnić wszystkie źródła substancji. [1]
Progi oznakowania alergenów nie uchylają ogólnych zasad deklarowania składników. Jeżeli substancję dodano celowo jako samodzielny składnik, np. Benzyl Alcohol jako konserwant, obowiązek wskazania jej w wykazie może wynikać bezpośrednio z art. 19, niezależnie od przekroczenia progu oznakowania alergenu. [2] [3]
Nazwy zbiorcze: kiedy trzeba sumować stężenia?
Dla części alergenów rozporządzenie przewiduje wspólną nazwę, pod którą należy wykazać substancje należące do określonej grupy. Nie wystarczy wtedy sprawdzić każdej substancji oddzielnie. Z progiem oznakowania porównuje się sumę stężeń substancji objętych daną pozycją zbiorczą. [3]
| Pozycja załącznika III | Zakres grupy – przykłady | Nazwa wymagana w wykazie składników |
|---|---|---|
| 70 | Citral, Geranial, Neral. | Citral |
| 157 | Ketony różane objęte tą pozycją. | Rose Ketones |
| 354 | Określone olejki z Cymbopogon citratus, Cymbopogon schoenanthus i Cymbopogon flexuosus. | Lemongrass Oil |
| 360 | Określone olejki i ekstrakty z Lavandula hybrida, Lavandula intermedia i Lavandula angustifolia. | Lavandula Oil/Extract |
| 363 | Ekstrakty z gatunków Narcissus wskazanych w tej pozycji. | Narcissus Extract |
| 366 | Określone olejki i ekstrakty z kwiatów róż. | Rose Flower Oil/Extract |
Przykłady nazw zbiorczych. Pełny zakres każdej grupy należy sprawdzić w aktualnym załączniku III. [1][2]
Przykładowo krem zawierający 0,0007% Geranial i 0,0006% Neral ma łącznie 0,0013% substancji należących do grupy oznakowywanej jako Citral. Choć żaden z tych dwóch składników oddzielnie nie przekracza 0,001%, ich suma przekracza próg. Na etykiecie trzeba więc wskazać Citral. [3]
Oznakowanie nie zastępuje ograniczeń stosowania substancji
Próg, od którego trzeba wymienić alergen na etykiecie, nie jest tym samym co maksymalne dopuszczalne stężenie składnika. Niektóre substancje mają dodatkowe ograniczenia dotyczące ilości, rodzaju produktu, miejsca stosowania lub grupy użytkowników. Samo umieszczenie nazwy w wykazie składników nie legalizuje użycia substancji niezgodnie z tymi ograniczeniami. [2]
Przykładowo dla Isoeugenol pozycja 73 przewiduje limit 0,02% w kategorii produktów innych niż produkty do jamy ustnej. Limit 0,4% w pozycji 154 odnosi się do wskazanych tam ekstraktów i destylatów związanych z balsamem peruwiańskim, a nie do dowolnego surowca określanego potocznie jako „balsam peruwiański”. Methyl Salicylate podlega natomiast szczegółowym ograniczeniom zależnym od kategorii kosmetyku. [1] [2]
Prehapteny, prohapteny i liczba nadtlenkowa
W uzasadnieniu rozporządzenia uwzględniono również prehapteny i prohapteny, czyli substancje, które mogą przekształcać się w alergeny kontaktowe wskutek utleniania lub bioaktywacji. Szczegółowe obowiązki dotyczące takich substancji wynikają z odpowiednich pozycji załącznika III. [1] [4]
Dla niektórych substancji znaczenie ma liczba nadtlenkowa, związana z ich utlenieniem. W przypadku limonenu załącznik przewiduje wartość poniżej 20 mmol/l, a dla określonych innych substancji, m.in. Alpha-Terpinene, Terpinolene i Pinene, poniżej 10 mmol/l. [1]
Dane pozwalające potwierdzić spełnienie tych wymagań należy pozyskać dla surowców, których odpowiednie ograniczenia dotyczą. Nie należy traktować oznaczania liczby nadtlenkowej jako jednakowego, odrębnego obowiązku dla każdego alergenu zapachowego.
Trzeba uwzględniać sprostowania i późniejsze zmiany
Przy przygotowywaniu etykiety nie należy opierać się wyłącznie na pierwotnym tekście z lipca 2023 r. Do rozporządzenia opublikowano sprostowania, w tym sprostowanie z 11 listopada 2025 r. dotyczące m.in. identyfikacji substancji. [5]
Załącznik III był także zmieniany późniejszymi aktami. Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909 wprowadziło dodatkowe regulacje dotyczące m.in. Citral i Benzyl Salicylate. Oceniając zgodność kosmetyku w 2026 r., trzeba więc sprawdzić aktualne ograniczenia i właściwe dla nich okresy przejściowe, niezależnie od terminów dotyczących rozszerzonego oznakowania alergenów. [6]
Terminy przejściowe: co obowiązuje po 31 lipca 2026 r.?
Rozporządzenie 2023/1545 weszło w życie 16 sierpnia 2023 r. Dla objętych nim zmian przewidziano okresy przejściowe rozróżniające wprowadzanie produktu do obrotu i jego dalsze udostępnianie na rynku. [1]
| Termin | Znaczenie dla przedsiębiorcy |
|---|---|
| Do 31 lipca 2026 r. | Możliwe było wprowadzanie do obrotu produktów korzystających z okresu przejściowego, mimo niespełnienia nowych wymagań, na warunkach określonych w rozporządzeniu. |
| Od 1 sierpnia 2026 r. | Produkty wprowadzane po raz pierwszy do obrotu muszą spełniać nowe wymagania. |
| Do 31 lipca 2028 r. | Możliwe jest dalsze udostępnianie produktów prawidłowo wprowadzonych do obrotu w ramach okresu przejściowego, o ile spełniają pozostałe obowiązujące wymagania. |
| Od 1 sierpnia 2028 r. | Nie można dalej udostępniać produktów, które nadal nie spełniają wymagań objętych zakończonym okresem przejściowym. |
Terminy wynikające z przepisów przejściowych rozporządzenia 2023/1545. [1]
Wprowadzenie do obrotu oznacza pierwsze udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku unijnym. Udostępnianie na rynku obejmuje dostarczanie produktu w celu dystrybucji, konsumpcji lub stosowania w ramach działalności handlowej, odpłatnie albo nieodpłatnie. Rozróżnienie wynika z art. 2 ust. 1 lit. g) i h) rozporządzenia 1223/2009. [2]
Sama okoliczność, że receptura była wcześniej sprzedawana albo partia została wyprodukowana przed sierpniem 2026 r., nie przesądza o prawie do korzystania z okresu przejściowego. Należy ustalić status konkretnych produktów i zachować dokumentację pozwalającą wykazać ich wprowadzenie do obrotu we właściwym terminie. [2]
Okres przejściowy nie zwalnia z wcześniejszych obowiązków. W przypadku substancji oznaczonych odpowiednim przypisem warunkiem jego zastosowania jest spełnienie ograniczeń obowiązujących 15 sierpnia 2023 r. Nie uchyla on również innych przepisów, które mogą ograniczać sprzedaż danego kosmetyku. [1]
Obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów
Osoba odpowiedzialna i kontrola oznakowania
Za zapewnienie zgodności produktu odpowiada przede wszystkim osoba odpowiedzialna wskazana zgodnie z art. 4 rozporządzenia 1223/2009. Jej obowiązki obejmują m.in. bezpieczeństwo kosmetyku, dokumentację i oznakowanie. Dystrybutor musi natomiast dochować należytej staranności i przed udostępnieniem produktu sprawdzić elementy wskazane w art. 6. Jeżeli ma podstawy sądzić, że kosmetyk jest niezgodny z wymaganiami, nie powinien go udostępniać do czasu zapewnienia zgodności. [2]
Dane od dostawców i dokumentacja produktu
Ocena etykiety wymaga aktualnych informacji o składzie kompozycji zapachowych i innych surowców mogących wnosić alergeny. Deklaracja ograniczona do wcześniejszego wykazu nie wystarczy do sprawdzenia rozszerzonych obowiązków. Potrzebne są dane umożliwiające obliczenie stężeń w gotowym kosmetyku, prawidłowe przyporządkowanie substancji do grup oraz ocenę dodatkowych ograniczeń. [1] [3]
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i dokumentacja produktu muszą pozostawać aktualne. Nowe informacje o surowcach należy przekazać osobie wykonującej ocenę bezpieczeństwa, aby ustalić niezbędny zakres aktualizacji. Sama zmiana przepisów dotyczących etykiety nie oznacza automatycznie konieczności zmiany receptury. [2]
Aktualizacja informacji w CPNP
Przy zmianie składu lub danych produktu należy sprawdzić zakres koniecznych zmian w zgłoszeniu CPNP. Art. 13 ust. 7 nakazuje niezwłocznie aktualizować informacje wskazane w ust. 1, 3 i 4 tego artykułu, gdy ulegają zmianie. Nie należy utożsamiać tego z obowiązkiem tworzenia nowego zgłoszenia przy każdej zmianie graficznej etykiety. [2]
Małe opakowania i dłuższy wykaz składników
Jeżeli ze względów praktycznych nie można umieścić wymaganych informacji w sposób przewidziany w art. 19 ust. 1, zastosowanie mogą znaleźć rozwiązania określone w art. 19 ust. 2. Przepis dopuszcza w odpowiednich przypadkach wykorzystanie dołączonej lub przymocowanej ulotki, etykiety, taśmy, przywieszki albo karty, wraz z wymaganym odesłaniem. Sam brak miejsca w dotychczasowym projekcie graficznym nie znosi obowiązku przekazania informacji. [2]
Nadzór i sankcje
W Polsce nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących kosmetyków sprawują, w zakresie swoich kompetencji, Państwowa Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Handlowa. Niezgodność oznakowania może skutkować koniecznością podjęcia działań naprawczych, a w odpowiednich przypadkach wycofaniem produktu z rynku. [2] [7]
Art. 36 ust. 1 ustawy z 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych przewiduje za wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie produktu bez spełnienia wskazanych wymagań oznakowania karę pieniężną do 70 000 zł. Jest to ustawowa górna granica, a nie automatyczna wysokość kary za każdą nieprawidłowość. [7]
Lista kontrolna dla przedsiębiorcy
Przegląd zgodności warto przeprowadzić osobno dla produktów wprowadzanych obecnie do obrotu i dla zapasów korzystających z okresu przejściowego.
- Sprawdź receptury i surowce. Uwzględnij kompozycje zapachowe, olejki eteryczne, ekstrakty oraz pozostałe możliwe źródła alergenów.
- Uzupełnij dane od dostawców. Pozyskaj informacje obejmujące rozszerzony wykaz oraz dane dotyczące dodatkowych ograniczeń, jeżeli mają zastosowanie.
- Przelicz stężenia. Zsumuj udział tego samego alergenu ze wszystkich źródeł, a przy pozycjach zbiorczych także stężenia substancji należących do danej grupy.
- Zweryfikuj etykietę i dokumentację. Zastosuj właściwe nazwy, uwzględnij aktualne ograniczenia i ustal zakres aktualizacji raportu bezpieczeństwa, dokumentacji produktu oraz informacji w CPNP.
- Udokumentuj status zapasów. Ustal, które produkty prawidłowo wprowadzono do obrotu w okresie przejściowym i do kiedy mogą być dalej udostępniane.
- Uzgodnij działania z dystrybutorami. Zaplanuj zakończenie sprzedaży niezgodnych zapasów, ich zwrot albo dopuszczalne działania naprawcze w uzgodnieniu z osobą odpowiedzialną.
Rozporządzenie 2023/1545 rozszerzyło zakres informacji o alergenach zapachowych, które trzeba przekazywać konsumentom. Prawidłowa etykieta wymaga jednak czegoś więcej niż dopisania nowych nazw: trzeba obliczyć stężenia w gotowym kosmetyku, uwzględnić wszystkie źródła substancji i zastosować zasady dotyczące nazw zbiorczych. [1] [3]
Termin wprowadzania do obrotu produktów korzystających z dotychczasowego oznakowania upłynął 31 lipca 2026 r. Dalsze udostępnianie zapasów objętych okresem przejściowym jest możliwe do 31 lipca 2028 r., z zachowaniem pozostałych wymagań. Ocena konkretnego produktu powinna uwzględniać aktualny załącznik III, jego sprostowania i późniejsze zmiany. [1] [2]
Artykuł ma charakter informacyjny. Zgodność konkretnej receptury i etykiety wymaga oceny na podstawie dokumentacji produktu oraz obowiązujących przepisów.
Źródła
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z 26 lipca 2023 r. dotyczące oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych – EUR-Lex.
- Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych – tekst skonsolidowany z 18 maja 2026 r., EUR-Lex.
- Cosmetics Europe, Guidelines on the “Fragrance Allergens” Requirements, 7 listopada 2023 r. – wytyczne branżowe, niestanowiące źródła prawa.
- SCCS, Opinion on Fragrance Allergens in Cosmetic Products, SCCS/1459/11, 26–27 czerwca 2012 r..
- Sprostowanie do rozporządzenia 2023/1545, opublikowane w Dz.U. UE L 2025/90876 z 11 listopada 2025 r. – EUR-Lex.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909 z 27 kwietnia 2026 r., zmieniające przepisy dotyczące stosowania określonych substancji w kosmetykach – EUR-Lex.
- Ustawa z 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych, w szczególności art. 36 i 46 – ELI.
r.pr. Joanna Jolanta Kołecka-Kwaśnik
radca prawny (nr wpisu ZG-863)
Radca prawny w Gorzowie Wielkopolskim, nr wpisu ZG-863 w OIRP w Zielonej Górze (wpis 2021). Doświadczenie zawodowe zdobywa od 2014 r., m.in. w kancelariach radcowskich i kancelarii syndyka; prowadzi własną kancelarię i zajmuje się prawem rodzinnym, cywilnym, gospodarczym i upadłościowym.
- Strona www / portfolio
- O mnie – Kancelaria Radcy Prawnego Joanna Kołecka-Kwaśnik
- Oferta kancelarii
- SzukajRadcy.pl – rejestr KIRP, wpis ZG-863
- E-mail: kancelaria@radca-kolecka.pl
- Telefon: +48 695 941 541
Najbardziej przydatne jest rozróżnienie daty produkcji od wprowadzenia produktu do obrotu. Przy samym haśle „stare zapasy można sprzedawać do 2028 roku” łatwo przeoczyć ten szczegół.
Przykład z kremem i szamponem dobrze tłumaczy te progi. Same wartości procentowe niewiele mi mówiły, a po przeliczeniu wszystko jest znacznie bardziej zrozumiałe.
Z perspektywy osoby kupującej kosmetyki ciekawy jest fragment o olejkach eterycznych. Określenie „naturalny” brzmi zachęcająco, ale nie mówi przecież, jakie konkretnie substancje znajdują się w środku. Dobrze, że artykuł nie pomija tego tematu i pokazuje, dlaczego sama ogólna informacja o zapachu może być niewystarczająca.
Czy pojawi się osobny materiał o dokumentowaniu wprowadzenia produktu do obrotu? Przydałby się przykład pokazujący, jakie dokumenty warto przeanalizować przy konkretnej partii kosmetyków.
Dłuższy skład nie musi od razu oznaczać zmiany receptury. Ten fragment warto byłoby mocniej wyeksponować, bo łatwo inaczej odczytać nową etykietę.
Sumowanie tego samego alergenu z różnych surowców wygląda na jeden z łatwiejszych do przeoczenia etapów. W przykładzie wszystko jest proste, ale przy rozbudowanym składzie i kilku dostawcach robi się z tego większe zadanie. Chętnie zobaczyłbym dodatkowy przykład obliczeń, w którym jedna substancja pochodzi jednocześnie z kompozycji zapachowej i dwóch olejków.
Przy małych opakowaniach interesuje mnie przede wszystkim czytelność. Można zmieścić więcej nazw, tylko czy da się je później normalnie przeczytać? Dobrze, że pojawił się też temat dołączonych etykiet i ulotek.
Przydatne wyjaśnienie, że próg oznakowania i maksymalne dopuszczalne stężenie to dwie różne rzeczy. Bez tego można wyciągnąć z tekstu zupełnie błędny wniosek.
Zastanawia mnie porównywanie składów w okresie przejściowym. Czy można byłoby pokazać obok siebie dwie etykiety tej samej, niezmienionej receptury, przygotowane według starego i nowego zakresu oznakowania? Taki przykład byłby pomocny również dla klientów, a nie tylko dla osób zajmujących się dokumentacją kosmetyków.
Najbardziej zaskoczył mnie przykład z Geranial i Neral. Osobne sprawdzenie obu wartości sugerowałoby coś innego niż sprawdzenie ich sumy. Na takim przypadku dobrze widać, po co w artykule tyle uwagi poświęcono nazwom zbiorczym.
Doceniam doprecyzowanie fragmentu o CPNP. Po przeczytaniu samego hasła „aktualizacja etykiet” można pomyśleć, że każda zmiana oznacza identyczną procedurę. Tutaj pokazano, że najpierw trzeba ustalić, co rzeczywiście się zmienia. Przydałoby się podobne rozwinięcie dotyczące dokumentacji produktu: od czego zacząć jej przegląd i jakie informacje przekazać osobie oceniającej bezpieczeństwo.
Lista kontrolna na końcu porządkuje temat. Po lekturze widać, że zmiana etykiety jest dopiero wynikiem wcześniejszego sprawdzenia surowców, obliczeń i dokumentacji, a nie tylko zadaniem dla grafika.